Evropski konzorcij za hemofiliju (EHC) želi ažurirati svoju izjavu iz februara 2021. u vezi s međunarodnim povlačenjem svih Ferring Pharmaceutical Limited sprejeva za nos koji sadrže dezmopresin, uključujući Octim®, Octostim®, Desmospray®, DDAVP Spray® i Stimate®.
Ferring Pharmaceuticals Limited je 31. maja 2022. obavijestio EHC da se gore navedeni proizvodi neće vratiti na evropsko tržište najranije sredinom 2024. godine.
EHC je, u ime svojih članova, odgovorio kompaniji i ukazao na frustraciju i razočaranje zajednice u nedostatku bezbednih i efikasnih opcija kućnog lečenja. EHC je naglasio da, iako postoje alternative, pacijenti ih ne mogu koristiti kod kuće, što rezultira izostancima s posla i škole i nepovoljnim utjecajem na zdravlje pacijenata zbog kašnjenja u zbrinjavanju krvarenja. EHC je snažno ohrabrio kompaniju da uloži sve potrebne napore kako bi se ovi proizvodi što prije vratili na tržište.
Ferring je objasnio da je ovo kašnjenje uzrokovano nabavkom, instaliranjem i kvalifikacijom nove proizvodne linije za proizvodnju Minirin® (desmopresin) spreja za nos 0,1 mg/ml formulacije stabilne na sobnoj temperaturi (RTS) i Octostim® (desmopresin) spreja za nos 1,5 mg/ ml. Najranije, kompanija procjenjuje da će ove promjene, zajedno sa promjenama u materijalu pakovanja proizvoda, rezultirati isporukom proizvoda u drugoj polovini 2024. godine.
Ovo se odnosi na sljedeće proizvode:
- Minirin® (desmopresin) sprej za nos 0,1 mg/ml stabilna formulacija na sobnoj temperaturi (RTS)
- Octostim® (desmopresin) sprej za nos 1,5 mg/ml
- DDAVP® (desmopresin acetat, 10 mcg/0,1 mL)
- Stimate® (desmopresin acetat, 1,5 mg/1 mL) sprej za nos
- Generički desmopresin acetat (10 mcg/0,1 mL) sprej za nos
Ferring nastavlja proizvodnju sljedećih proizvoda desmopresina, čija dostupnost varira ovisno o tržištu:
- Minirin® (desmopresin) sprej za nos 0,1 mg/ml formula za hladno skladištenje
- Desmopressin Oralne formulacije (tablete i oralni liofilizat).
- Formulacije za injekcije desmopresina
Osim toga, drugi oblici doziranja desmopresin acetata dostupni su od drugih proizvođača.
Pružaoci zdravstvenih usluga mogu kontaktirati svoje ljekarne i/ili proizvođače ovih oblika za doziranje za informacije o dostupnosti ovih alternativa.
Pozadina
- Desmopresin (1-deamino-8-D-arginin vazopresin, poznat i kao DDAVP) je sintetički analog vazopresina koji povećava nivoe faktora VIII u plazmi i von Willebrandovog faktora 1
- Desmopresin može biti tretman izbora za pacijente s blagom ili umjerenom hemofilijom A, uključujući nosioce, i mnoge pacijente s von Willebrandovom bolešću (VWD) , posebno one sa tipom 1 VWD 1
- Iako se desmopresin može davati supkutano, on se prvenstveno daje intravenskom infuzijom ili sprejom za nos 1
- Ferring Pharmaceuticals je sredinom jula 2020. godine pokrenuo povlačenje svojih sprejeva za nos iz predostrožnosti širom svijeta, uključujući formulaciju koja se koristi u liječenju blage/umjerene hemofilije i VWD (Octostim®, Octim®, Stimate® od strane CSL Behring i drugih svjetskih marki). )
- Povučene formulacije sadržavale su koncentracije dezmopresina veće od specificiranih
- Različite strane: Ferring Pharmaceuticals, nacionalna regulatorna tijela, ministarstva zdravlja i distributeri objavile su najave o opozivu širom svijeta od 10. jula do 5. avgusta
- Nivo opoziva (tj. apoteka ili nivo pacijenta) i formulacije koje su povučene na nacionalnom nivou variraju u skladu s lokalnim regulatornim odlukama i zahtjevima
- Iako je većina zemalja izdala opoziv na nivou ljekarne, pacijenti mogu razmotriti vraćanje neiskorištenog proizvoda u ljekarnu nakon konsultacija sa svojim centrima za liječenje
- Ferring je završio svoju internu istragu i identifikovao uzrok problema u vezi sa nepropusnošću zaptivača boca
- Ferring je najavio potpuni remont svoje proizvodne linije uz planirani nastavak proizvodnje desmopresin proizvoda do Q2/2023 i isporuku na tržište najranije u drugoj polovini 2023.
Rizici
- Potencijalne zdravstvene posljedice izloženosti povećanoj količini dezmopresina uključuju zadržavanje vode, hipotenziju i hiponatremiju (niska koncentracija natrijuma u krvi), 1 što u nekim ekstremnim slučajevima može dovesti do napadaja, kome i smrti 2
- U ovom trenutku nisu poznati nikakvi izvještaji o štetnim događajima koji su povezani s upotrebom serija izvan specifikacije
Dostupnost alternativnih opcija
- Ferring je najavio potpuni remont svoje proizvodne linije uz planirani nastavak proizvodnje desmopresin proizvoda do Q2/2023 i isporuku na tržište najranije u drugoj polovini 2023.
- Do ponovnog pokretanja proizvodnje, dostupne su injekcijske (intravenozne ili supkutane) formulacije dezmopresina (4 mikrograma/mL i 15 mikrograma/mL) i treba ih razmotriti kao alternativne opcije za oboljele pacijente
- Po potrebi se preporučuje edukacija pacijenata/njegovatelja i obuka o primjeni subkutanog ili intravenskog liječenja
- Svim pacijentima pogođenim opozivom preporučuje se koordinacija sa zdravstvenim radnicima kako bi se razgovaralo o alternativnim terapijskim opcijama (npr., koncentrati faktora zgrušavanja, traneksamska kiselina ili alternativni oblici dezmopresina) koje mogu biti potrebne, posebno za zbrinjavanje krvarenja i perioperativnu njegu
- U saradnji s pružaocima zdravstvenih usluga i nacionalnim vlastima, nacionalnim organizacijama se savjetuje da informišu svoje zajednice o situaciji u svojim zemljama
- Od zdravstvenih radnika se traži da sa svojim lokalnim farmaceutima razmotre alternativne proizvode kako bi osigurali da pacijenti i dalje pristupaju tretmanima baziranim na dezmopresinu
1 Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, et al. Smjernice WFH za liječenje hemofilije, 3. izdanje. Hemofilija. 2020: 26 (Suppl 6): 1-158. http://doi.org/10.1111/hae.14046
2 Američka uprava za hranu i lijekove. Ferring US izdaje dobrovoljno povlačenje širom zemlje DDAVP® spreja za nos 10 mcg/0,1mL, Desmopresin acetat spreja za nos 10 mcg/0,1mL, STIMATE® spreja za nos 1,5 mg/mL zbog superpotencije. web stranica FDA. Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration. http://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ferring-us-issues-voluntary-nationwide-recall-ddavpr-nasal-spray-10-mcg01ml-desmopressin-acetate Pristupljeno 5. avgusta , 2020.
IZVOR: Evropski Hemofilija Konzorcij
https://www.ehc.eu/update-on-the-recall-of-desmopressin-nasal-sprays/
Bosnian
English
French